Les premiers résultats positifs de l’étude de phase 2b BE ACTIVE d’UCB mettent en évidence le potentiel qu’a le bimékizumab d’améliorer significativement les symptômes articulaires et cutanés chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
- L'étude a atteint le critère d’évaluation primaire (ACR50) : au moins 46 % des patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) ayant reçu du bimékizumab ont présenté une amélioration d’au moins 50 % de leurs symptômes articulaires – notamment sensibilité et œdèmes articulaires, par rapport à 7 % dans le groupe placebo, à la semaine 12.
- 65 % des patients ayant reçu du bimékizumab ont également présenté un blanchiment de la peau d’au moins 90 % (PASI90) – un critère d’évaluation secondaire – par rapport à 7 % dans le groupe placebo, à la semaine 12.
- L’étude de phase 2b fournit les premiers résultats d’efficacité et de sécurité clinique dans le traitement du RP avec le bimékizumab, un nouvel anticorps monoclonal qui inhibe fortement et sélectivement l’IL-17A et l’IL-17F. Ce mécanisme suggère qu’il pourrait constituer une option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de RP.
- Ces données s’ajoutent aux résultats cliniques hautement positifs récemment annoncés pour le bimékizumab dans le traitement du psoriasis et de la spondylarthrite ankylosante (SA).
Bruxelles, Belgique – 20 décembre, 7h00 CET – Informations réglementées – Informations privilégiées – UCB a annoncé aujourd’hui que l’étude de phase 2b BE ACTIVE avait atteint l’objectif primaire, à savoir définir la relation dose-effet du bimékizumab, et a démontré une efficacité statistiquement significative, par rapport au placebo, sur les signes et symptômes du RP. L’étude rapporte également des résultats atteignant le seuil de signification statistique pour tous les objectifs secondaires, notamment la PASI90 à la semaine 12 (1).
" Les résultats obtenus avec le bimékizumab sont impressionnants, en particulier parce que l’étude comprenait les critères d’évaluation d’efficacité rigoureux ACR50 et PASI90. Même à 12 semaines, les résultats ont révélé les meilleures réponses à ce jour sur les symptômes articulaires et cutanés. Les patients atteints de RP ont ainsi pu constater une amélioration significative de leur état quant à deux aspects majeurs de la maladie pour lesquels ils cherchaient un soulagement ", explique le Dr Christopher T. Ritchlin, MPH, University of Rochester Medical Center. " Le blocage complet et spécifique de l’inflammation est essentiel pour obtenir ces résultats probants. La recherche préclinique a démontré que la double inhibition de l’IL-17A et l’IL-17F bloquait l’inflammation articulaire et cutanée dans une plus grande mesure que la seule inhibition de l’IL-17A. Désormais, ce mécanisme a été cliniquement démontré avec le bimékizumab. Ce dernier a donc le potentiel de constituer une option thérapeutique importante pour les patients atteints de RP. "
" UCB estime encourageante l’avancée rapide des programmes cliniques sur le bimékizumab. Avec les résultats très positifs observés dans le cas du psoriasis, de la SA et, maintenant, du RP, nous poursuivons concrètement notre stratégie Patient Value visant à mettre l’innovation scientifique au service des besoins non satisfaits des patients. Avec le bimékizumab, nous avons exploré la toute nouvelle hypothèse selon laquelle la double inhibition de l’IL-17A et l’IL-17F pouvait donner de meilleurs résultats chez les patients atteints de maladie inflammatoire. D’après les récents résultats de la phase 2b, nous pensons que le bimékizumab apportera un bénéfice significatif aux patients et nous sommes déterminés à lancer laphase 3 de nos programmes cliniques ", indique Emmanuel Caeymaex, Head of Immunology et Executive Vice President chez UCB.
Les données BE ACTIVE ont été rapidement tirées des résultats cliniques hautement positifs annoncés pour le bimékizumab dans le traitement du psoriasis et de la SA. Dans l’étude de phase 2b portant sur des patients atteints de psoriasis modéré à sévère, la double inhibition de l’IL-17A et l’IL-17F par le bimékizumab a permis un blanchiment total de la peau (PASI100) chez jusqu’à 60 % des patients à la semaine 12. Une étude de phase 2b sur le bimékizumab dans le traitement de la SA a également atteint le critère d’évaluation primaire (ASAS40). Jusqu’à 47 % des patients ayant reçu du bimékizumab ont présenté au moins 40 % d’amélioration des symptômes de la SA, par rapport à 13 % dans le groupe placebo, à la semaine 12. Le RP – qui survient chez environ 30 % des patients initialement atteints de psoriasis – et la SA constituent tous les deux un type de spondylarthrite, un terme générique désignant une famille de maladies rhumatismales(9).
L’étude BE ACTIVE a porté sur la sécurité, l’efficacité ainsi que le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du bimékizumab par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de RP actif. La variable d’efficacité primaire prise en compte dans l’étude de phase 2b BE ACTIVE était le pourcentage de patients atteints de RP présentant une amélioration des symptômes d’au moins 50 % entre leur inclusion dans l'étude et la semaine 12, telle que mesurée selon les critères de réponse (ACR50) de l’American College of Rheumatology. L'étude comprenait plusieurs variables d’efficacité secondaires, notamment le pourcentage de patients ayant présenté un blanchiment de la peau d’au moins 90 % à la semaine 12 (PASI90). Le bimékizumab a atteint les seuils de réponse clinique primaire et secondaire pour un nombre de patients significativement plus important par rapport au placebo avec plusieurs doses1. De plus, le bimékizumab a révélé un profil de sécurité favorable et aucune nouvelle alerte de sécurité n’a été observée. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient ceux d’un simple rhume (rhinopharyngite). 1 L'étude BE ACTIVE se poursuivra pendant 36 semaines avec administration de dose en aveugle afin d'évaluer le maintien de l’efficacité et de la sécurité.
À propos du bimékizumab
Le bimékizumab est un nouvel anticorps monoclonal humanisé IgG1 inhibant fortement et sélectivement l’IL-17A et l’IL-17F, deux importantes cytokines à l’origine de processus inflammatoires. L’IL-17A et l’IL-17F ont des fonctions pro-inflammatoires qui se chevauchent et coopèrent indépendamment avec d'autres médiateurs inflammatoires pour provoquer une inflammation chronique et une destruction des tissus.
De précédentes études cliniques en phase initiale sur le psoriasis et le RP ont suggéré que la double inhibition de l’IL-17A et l’IL-17F par le bimékizumab pouvait ouvrir la voie à une nouvelle approche ciblée dans le traitement des maladies inflammatoires à médiation auto-immune3,4. Les résultats précliniques sur les cellules atteintes ont montré que la double inhibition de l’IL-17A et l’IL-17F réduisait l’inflammation cutanée et articulaire, ainsi que la formation osseuse pathologique de manière plus importante que l’inhibition de l’IL-17A ou l’IL-17F seule(4,8,12).
UCB étudie également le bimékizumab dans le cadre d'autres pathologies, notamment le psoriasis et la SA. Le bimékizumab n’a été autorisé par aucune autorité réglementaire dans le monde.
À propos du rhumatisme psoriasique (RP)
Le RP est une maladie inflammatoire grave touchant les articulations et la peau. Il survient chez près de 30 % des personnes atteintes de psoriasis. Parmi les symptômes figurent les douleurs et raideurs articulaires, la formation de plaques sur la peau, la présence d'œdèmes aux orteils et aux doigts et une inflammation persistante aux points d’insertion des tendons ou ligaments dans les os (enthésite). Jusqu’à 40 % des patients peuvent souffrir d’une destruction articulaire et d'une déformation physique permanente(3,4). De nouveaux médicaments sont nécessaires, car de nombreux patients ne répondent pas aux traitements actuels, ou y sont intolérants, et près de 45 % des patients atteints de RP ne sont pas satisfaits de leur traitement(5).
