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Le CHMP recommande l'homologation par l'UE du brivaracetam

  • La recommandation du CHMP repose sur les données de phase 3 indiquant que le brivaracetam réduit de manière significative la fréquence des crises partielles non contrôlées1 chez les patients âgés de 16 ans ou plus
  • Après l’approbation de la Commission européenne, le brivaracetam sera commercialisé sous la dénomination BRIVIACT®
  • BRIVIACT va enrichir et renforcer le portefeuille de médicaments antiépileptiques d’UCB d’une nouvelle option de traitement, et ainsi offrir davantage de solutions aux médecins et à leurs patients.

Bruxelles (Belgique), 20 novembre 2015 – UCB a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour l'utilisation du brivaracetam en guise de traitement d’appoint chez les patients adultes (âgés de 16 ans et plus) présentant des crises partielles non contrôlées. Cette étape est cruciale pour que les patients au sein de l’UE puissent disposer du brivaracetam. Le brivaracetam, le médicament antiépileptique (AED) candidat le plus récent d’UCB, sera commercialisé sous la dénomination BRIVIACT® sous réserve de l'approbation définitive de la Commission européenne.

" Cet avis positif du CHMP sur le brivaracetam constitue une étape significative qui permettra de proposer une nouvelle option de traitement aux patients épileptiques ne parvenant pas à contrôler leurs crises avec les antiépileptiques actuels ", a déclaré Jean-Christophe Tellier, CEO d’UCB. " UCB a développé au fil des ans une expertise de pointe dans le domaine de l’épilepsie, collaborant étroitement avec les patients à chaque stade du développement, afin que les scientifiques et les médecins d’UCB comprennent mieux les besoins non satisfaits des personnes souffrant de cette maladie chronique grave et complexe. Il nous tarde de connaître la décision de la Commission européenne. Nous espérons pouvoir proposer le brivaracetam aux patients dès que possible afin d'améliorer le quotidien des épileptiques. "

L’avis du CHMP repose sur un ensemble de données issues de trois études pivot de phase 3 (N01252, N01253 et N01358) qui ont démontré que le brivaracetam permettait une réduction statistiquement significative de la fréquence des crises partielles sur une période de traitement de 28 jours par rapport au placebo (19,5 %, 24,4 % et 24,0 % pour le brivaracetam 50, 100 et 200 mg/jour respectivement, p<0.01).1,2 Le pourcentage des patients dont la fréquence des crises partielles a été réduite de 50 % ou plus a atteint 34,2 % (50 mg/jour), 39,5% (100 mg/jour) et 37,8% (200 mg/jour), contre 20,3% pour le placebo (p<0,01 pour tous les groupes).1,2 Les patients ont généralement bien toléré le brivaracetam et les événements indésirables de ce médicament les plus UCB News UCB News souvent signalés (>5 %) ont été la somnolence (15,2 %), les vertiges (11,2 %), les maux de tête (9,6%) et la fatigue (8,7 %).

1 Le brivaracetam est encore actuellement à l'étude dans d’autres pays, dont les États-Unis, l’Australie, le Canada et la Suisse. Fort d’un portefeuille comptant plusieurs antiépileptiques, UCB a une expertise considérable en matière d'épilepsie, un trouble neurologique chronique qui touche environ 65 millions de personnes dans le monde. 3 Plus de 30 % des patients résistent aux traitements actuellement disponibles,4 certains souffrant encore de crises malgré la consommation d'au moins un antiépileptique.5

 

Références
1. Quarato, P., et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixed-dose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Abstract présenté pendant la réunion 2015 du Congrès international de l'épilepsie (CIE), 5-9 septembre 2015 , Istanbul, Turquie
2. Quarato, P. et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixed-dose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Poster PO851 présenté à la réunion 2015 du Congrès international de l'épilepsie (CIE), 5-9 septembre 2015 ; Istanbul, Turquie
3. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Site Web consulté le 28 octobre 2015 : http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy.
4. Kwan, P., et al. " Early Identification of Refractory Epilepsy ", New England Journal of Medicine, 2000, 342(5); 314-319.
5. Epilepsy Society. Did you know? Site Web consulté le 04 novembre 2015 : UCB News UCB News http://www.epilepsysociety.org.uk/epilepsy-did-you-know#.VjngvbfhDq4.

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