- Cette décision devrait offrir une nouvelle option de traitement aux adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) n'ayant pas été traités au préalable par le méthotrexate ou autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM)
- La décision de la Commission européenne est attendue au premier trimestre 2016.
Bruxelles, Belgique – 20 novembre, – UCB a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté un avis positif recommandant l'extension de l'autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne de CIMZIA® dans le traitement de patients adultes atteints de PR sévère, active et évolutive n'ayant pas reçu d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
L'avis positif repose sur la période 1 de la Phase 3 de l'étude UCB sur C-EARLY™, qui a montré que l'ajout de CIMZIA® au méthotrexate optimisé permettait une rémission durable statistiquement significative et une inhibition de la progression radiographique (changement du score total de Sharp modifié par Van der Heijde par rapport à la valeur de départ) à la semaine 52 chez les patients n'ayant pas reçu d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie, atteints de PR précoce et active.
" Les faits montrent qu'une évaluation, une reconnaissance et un traitement précoces des symptômes de la PR contribuent à réduire les lésions articulaires sur le long terme et augmentent les chances de rémission. Notre étude C-EARLY permet d'étayer l'importance d'une prise en charge précoce des patients et a permis de démontrer que CIMZIA® pouvait apporter un bénéfice clinique et améliorer les résultats d'un important sous-groupe de patients, à savoir ceux qui n'ont pas reçu d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie et dont les facteurs de pronostic laissent suggérer une progression sévère de la maladie dans l'année suivant le diagnostic. Nous sommes ravis que la décision du CHMP nous rapproche un peu plus de l'administration du CIMZIA® à ces patients ", a déclaré Emmanuel Caeymaex, responsable Immunology Patient Value Unit chez UCB.
Le CHMP évalue une extension d'indication en tant que modification de type II. Au terme de l'évaluation, le CHMP donne un avis scientifique sur l'extension d'indication. L'avis scientifique est ensuite communiqué à la Commission européenne, qui détient l'autorité ultime pour accorder l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de deux mois environ à compter de la réception de l'avis du CHMP.
